和田塑料挤出设备厂家 恒瑞医药(01276.HK)：“HRS-7535片”药品上市许可肯求获国药监局受理

格隆汇9月3日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日和田塑料挤出设备厂家，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国药品监督措置局(以下简称“国药监局”)下发的《受理见告书》，公司 HRS-7535 片的药品上市许可肯求获国药监局受理。

药品称呼：HRS-7535片

剂型：片剂

受理号：CXHS2600122、CXHS2600124 和田塑料挤出设备厂家

讲述阶段：上市

肯求东谈主：山东盛迪医药有限公司

拟定合乎症(或主)：适用于在收尾饮食和增多清爽基础上，运行体重指数(BMI)符以下条目的成东谈主的永久体重措置：①≥28kg/m2(臃肿)，或②≥24kg/m2(重)并伴有至少种体重相干并症(举例糖、压、脂非常、逼迫寝息呼吸暂停、脂肪肝等)。

这次讲述上市，是基于项 HRS-7535 片在成东谈主重或臃肿患者中开展的多中心、飞速、双盲、安危剂对照、平行设想的要道Ⅲ期临床考验(方案编号：HRS7535-303)，旨在评估 HRS-7535 片 120mg 和 180mg 与安危剂比拟，疗臃肿或重且伴有至少 1 种体重相干伴发的非糖尿病参与者的有、安全与耐受。

HRS-7535-303 方案由东谈主民目田军总病院医学中心母义明教师担任主要方案者，宇宙共启动 50 中心，飞速入组 556 例受试者。方案效果涌现，HRS-7535 片扫数剂量组在疗 44 周时达到了扫数主要颠倒和要道次要颠倒，塑料管材生产线180mg 组平均减重可达 10.9；且不竭疗减重果捏续， 50 周时 180mg 组平均减重可达 11.1；同期不雅察到了多项心管代谢策画的。安全和耐受数据与其他报谈的口服 GLP-1 疗法致，未不雅察到新的安全信号，肝脏安全清雅。

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